Descubrí los 10 mitos más comunes sobre los ensayos clínicos y conocé la realidad detrás de la investigación médica.
Si me toca el placebo, me quedo sin medicación. FALSO
Todos los pacientes en un ensayo clínico son tratados con el mejor tratamiento disponible. A la mitad de ellos, se les agrega la droga en estudio al tratamiento estándar.
Al resto, se les ofrece un placebo inerte además del tratamiento estándar. Muy pocos voluntarios reciben hoy solamente un placebo. Esta situación sólo se produce cuando no hay ningún tratamiento disponible para la enfermedad en cuestión.
Los ensayos clínicos son secretos. FALSO
Todos los ensayos clínicos que se realizan en la Argentina son autorizados por las autoridades sanitarias y figuran en documentos de acceso público. Sus resultados finales generalmente se publican en revistas científicas que pueden ser leídas por cualquier interesado. Además, al finalizar el estudio, los pacientes tienen derecho a saber si recibieron o no la nueva medicación y cuáles fueron los resultados del ensayo.
Los ensayos clínicos son para pacientes terminales o para ancianos. FALSO
Cualquier paciente puede participar en un ensayo clínico, si cumple con los criterios de inclusión. De hecho, muchas investigaciones se realizan con personas jóvenes y con pacientes en los primeros estadios de una enfermedad. Algunos ensayos están reservados sólo para personas en las que ya se han probado todos los otros tratamientos disponibles, sin éxito. Sólo un tercio de los pacientes adultos que participan en ensayos de drogas contra el cáncer son mayores de 65 años.
Las drogas experimentales son demasiado caras para mí. FALSO
Todos los fármacos que se prueban en ensayos clínicos son gratuitos para los pacientes durante todo el tiempo de participación.
Los laboratorios se hacen multimillonarios a costa de los pacientes que participan en los ensayos clínicos. FALSO
Los laboratorios no ganan dinero con los ensayos clínicos sino que invierten en investigación y desarrollo de nuevos fármacos que pueden mejorar una enfermedad o curarla.
Apenas 10 de cada 5.000 drogas investigadas en los laboratorios llegan a la etapa de los ensayos clínicos en la que participan pacientes, y sólo una de estas drogas llega a las farmacias finalmente. Se calcula que investigar una nueva droga puede costar entre 100 y 1.200 millones de dólares, que se destinan a financiar durante 10 años todos los pasos de las investigaciones hasta que se prueba la eficacia y la seguridad de un fármaco, o se lo descarta.
Los investigadores que llevan adelante los ensayos clínicos reciben honorarios por su tarea (consultas médicas, análisis complementarios, evaluaciones periódicas, manejo de datos, etc.).
Los médicos-investigadores firman contratos con las distintas empresas que están desarrollando un fármaco para atender a los pacientes, reportar todo lo que les ocurre y, especialmente, para cuidar la seguridad y el bienestar de cada participante del ensayo. Los pacientes no pagamos los fármacos, análisis ni otros tratamientos durante los ensayos clínicos. Incluso recibimos una atención muchas veces superior a la que se administra a pacientes fuera de los ensayos.
Si empiezo un ensayo clínico, no puedo dejarlo hasta que termine. FALSO
Los pacientes podemos decidir abandonar un ensayo clínico en cualquier momento, incluso después de firmar el consentimiento informado y de recibir la droga experimental.
Los ensayos clínicos son peligrosos porque prueban nuevas drogas con los pacientes, como si fueran conejitos de Indias. FALSO
Los ensayos están diseñados con objetivos de investigación, por lo que pueden suponer riesgos. Sin embargo, antes de suministrar una droga a un voluntario, los investigadores la han probado durante años en diferentes especies de animales. A lo largo del ensayo clínico, la seguridad de los pacientes es lo más importante para los investigadores, que realizan múltiples análisis para garantizar que los voluntarios no enfrenten riesgos innecesarios que superen los beneficios.
Si hubiera una investigación para mi enfermedad, mi médico me lo habría dicho. FALSO
No todos los médicos están al tanto de los ensayos clínicos que se realizan en cada país. Precisamente por eso nació UN ENSAYO PARA Mí, el sitio donde están reunidos todos los ensayos que se realizan para distintas enfermedades.
Los laboratorios hacen los ensayos clínicos en países pobres. FALSO
Los ensayos clínicos se realizan en todos los países que cuentan con investigadores capacitados para llevarlos a cabo. En realidad, se realizan muchos más ensayos en Estados Unidos y Europa que en naciones con ingresos bajos o medios. En Estados Unidos se realiza el 37 % de los ensayos clínicos del mundo, mientras que en el resto de los 192 países se llevan a cabo el 46% de las investigaciones clínicas, el resto se hacen en ambas regiones. En 2016, se registraron 83.667 ensayos clínicos en Estados Unidos y 2125 en Argentina por el sitio clinicaltrials.gov
Los investigadores eligen quién recibe el fármaco experimental y quién el placebo. FALSO
Existe algo que se llama aleatorización. Es como si tiráramos una moneda, a un grupo le toca la medicación en estudio a otro grupo el placebo. Siempre hay que recordar que nadie se queda sin tratamiento.
En casi todos los estudios, se utiliza un método que se llama “doble ciego”, en el cual ni el médico ni el paciente saben cuál droga se está utilizando, o quién recibe el placebo. La finalidad del “doble ciego” es evitar que intervenga la subjetividad del médico o del paciente a la hora de evaluar las respuestas. Por eso los criterios de seguridad son tan estrictos y los investigadores hacen un seguimiento muy cercano de los pacientes que nos involucramos en los ensayos.
