La emergencia de nuevas enfermedades y desafíos sanitarios hacen que los estudios clínicos sean la clave para mejorar la salud global. Cómo se realizan estas prácticas científicas y por qué ayudan al crecimiento de los países donde se llevan a cabo. Por Myrna Leal.
Corría el siglo XVIII y el mundo —al menos el europeo— estaba imbuido de las ideas filosóficas y culturales de la Ilustración, que consideraba al pensamiento racional como la única forma de acceder al conocimiento verdadero. Como hijo de esos tiempos, el médico escocés enrolado en la Marina Real Británica James Lind, tuvo una idea que sería precursora. Observó que gran cantidad de marineros enfermaban de escorbuto, un mal caracterizado por la falta de vitamina C y que en esas épocas, ante la ausencia de una cura, podía llegar a ser mortal. Cuando en 1747 se encontraba a bordo del buque Salisbury, decidió tratar a 12 marinos que padecían ese mal con diferentes tipos de dieta. A algunos dio nuez moscada, a otros agua de mar, a otros vinagre y a otros dos hombres naranjas y limones. Notó que estos últimos mejoraban rápidamente.
Ese estudio, que más tarde quedó plasmado por escrito, fue considerado el primer ensayo clínico de la historia. Como había sido iniciado por Lind el 20 de mayo de ese año, la fecha fue elegida para celebrar el Día Internacional del Ensayo Clínico.
Si bien en toda época los avances de la ciencia médica han sido clave para mejorar la salud y extender la vida de la población a nivel global, actualmente las sociedades experimentan transformaciones aceleradas debido a la globalización, la emergencia de nuevas enfermedades infecciosas con su veloz propagación —la pandemia de COVID-19 es el ejemplo más obvio— y la alteración de los patrones de ciertos patógenos a causa de la resistencia a los antibióticos a lo que se suma el impacto del cambio climático y los cambios demográficos, especialmente el envejecimiento poblacional, que conlleva un aumento en la prevalencia de afecciones crónicas.
El progreso en el campo de la farmacología a través de los ensayos clínicos es desde hace casi 300 años fundamental en el desarrollo de la medicina global. Gracias a los avances del siglo pasado, se ha logrado el control de males graves como la viruela, la única enfermedad humana erradicada, o la polio, que podría seguir ese camino dentro de pocos años. Más recientemente, ciertas formas de cáncer y el VIH han pasado a ser crónicos y manejables, cuando antes eran una sentencia de muerte. Y, por supuesto, las vacunas han jugado un papel crucial en la lucha contra varios de esos males y también, claro está, contra la pandemia del COVID-19.
Justamente fue el coronavirus y los estragos que provocó desde finales de 2019 lo que representó un antes y un después en una toma de conciencia a nivel global acerca de la investigación clínica como un pilar para enfrentar estos retos y mejorar la atención sanitaria. Una encuesta realizada tras la pandemia por la consultora Voices sobre las percepciones alrededor de esta práctica, que incluyó a 850 argentinos, arrojó que: 7 de cada 10 participarían en investigaciones de este tipo.
Qué son los ensayos clínicos y por qué son fundamentales para la salud
El objetivo de la investigación médica es entender una enfermedad o condición de salud, no sólo para generar conocimiento, ciencia e innovación sino también para desarrollar métodos avanzados para la el diagnóstico, la prevención, el tratamiento y la cura de enfermedades. Los estudios clínicos son investigaciones médicas en las que se evalúan medicamentos, terapias o dispositivos de salud, con el objetivo de determinar su eficacia y seguridad.
Pero los ensayos en seres humanos, son una suerte de iceberg debajo del cual hay un gran trabajo previo que es la investigación básica en el laboratorio donde se producen los descubrimientos y que también se llama “investigación preclínica”.
Cuáles son las fases de la investigación clínica
Para que un nuevo tratamiento, ya sea una vacuna, fármaco, dispositivo médico o procedimiento, reciba el visto bueno de las entidades reguladoras de salud, es imprescindible que complete tres fases de evaluación clínica. Una vez obtenida la autorización, se inicia una cuarta etapa de seguimiento post-comercialización, durante la cual se monitorean los resultados del tratamiento en el uso cotidiano a través de métodos de farmacovigilancia.
En cada una de estas etapas, se verifica la seguridad y eficacia del tratamiento, se determina la dosis adecuada y se identifican posibles reacciones adversas. La inclusión de personas siempre se realiza bajo consentimiento voluntario.
Las fases de los ensayos clínicos son las siguientes:
Fase 1: Se recluta un grupo relativamente pequeño de individuos que puede variar entre 20 y 100 personas sanas o con alguna patología para evaluar la seguridad del medicamento que se investiga. Esta etapa suele durar entre 6 meses y 1 año y se realiza en centros de salud, ya sea hospitales, sanatorios o consultorios médicos.
Fase 2: El número de voluntarios aumenta a entre 100 y 500 voluntarios aproximadamente. En el caso de los medicamentos, suelen ser pacientes con la enfermedad o afección para cuyo tratamiento se diseñó el fármaco en investigación. En los estudios de vacunas, los voluntarios, en general, están sanos. También en este caso la duración de la etapa es de entre 6 meses y 1 año.
Fase 3: Se incrementa el número de voluntarios que pasa a ser de entre 1.000 y 5.000 y duran no menos de 1 año a 4 años. En el caso de los medicamentos, los voluntarios padecen la enfermedad o condición para cuyo tratamiento se diseñó. En estudios de vacunas, pueden ser personas sanas o padecer enfermedades o afecciones. Los estudios en esta fase se realizan, del mismo modo que el anterior, en consultorios de médicos, en una clínica o en un hospital.
Fase 4: Se realiza luego de que los organismos de control regulatorios han aprobado el fármaco, vacuna o dispositivo y ya se están comercializando. Aquí el número de voluntarios aumenta exponencialmente ya que se reclutan a miles de personas. Estos estudios son útiles para evaluar la eficacia y seguridad en la vida real de los pacientes.
Qué condiciones debe ofrecer un país para realizar ensayos clínicos
Que las instituciones dedicadas a realizar y financiar innovaciones en ciencia elijan a determinados países para sus estudios redunda en una serie de beneficios que van desde la formación de empleos de calidad hasta la generación de divisas por la exportación de ciencia y la descompresión de los gastos en salud durante la etapa de investigación.
Pero para eso, es necesario que los países ofrezcan determinadas condiciones que hagan viables estas prácticas al interior de sus fronteras. El doctor José María Palmeiro, director de Investigación Clínica de MSD Argentina, detalló, en diálogo con Infobae, una serie de condiciones que son favorables para promover la investigación médica y atraer a los patrocinadores de los ensayos.
“En mi opinión, un país debe ofrecer las siguientes condiciones para ser atractivo para la realización de ensayos clínicos”, dijo y enumeró:
- Marco regulatorio claro y transparente: Es esencial para garantizar la protección de los derechos y el bienestar de los pacientes en los ensayos, y para establecer reglas claras para los investigadores y las empresas patrocinadoras. Un proceso de revisión regulatoria eficiente y predecible para que los ensayos puedan comenzar y finalizar en los plazos previstos. Todo esto en un contexto de estabilidad política y seguridad jurídica.
- Infraestructura médica y científica: Es clave contar con una infraestructura médica y científica desarrollada, que incluya hospitales y centros de investigación con personal capacitado, dedicado, y equipos adecuados. Además, la disponibilidad de servicios médicos de calidad y la presencia de expertos en diversas áreas terapéuticas son factores clave.
- Población diversa y suficientemente grande: Permite obtener resultados más representativos y generales. Esto es especialmente importante para evaluar la efectividad y seguridad de tratamientos en diferentes grupos étnicos y socioeconómicos. Complementariamente es muy importante que existan en el país registros de enfermedades representativas de su población.
- Participación de pacientes: Una red de atención médica bien establecida con la colaboración activa entre hospitales, médicos y organizaciones de investigación, y la educación de los pacientes sobre los estudios clínicos, facilita el contacto y la eventual participación de voluntarios.
Como contrapartida, la práctica de investigaciones clínicas en los países derrama una serie de beneficios que enumeró la doctora Agustina Elizalde(MN 109.558), Directora de Asuntos Médicos para Pfizer Región Argentina. “La Investigación clínica ayuda a reducir gastos asociados —dijo— como la incorporación de nuevos medicamentos y vacunas al sistema de salud, contribuye a disminuir la utilización de otros recursos sanitarios como hospitalizaciones, visitas médicas y/o medicamentos concomitantes [durante la etapa del ensayo], lo que puede conducir a ahorros financieros en salud”.
Además, “durante la conducción del estudio, los pacientes tienen un seguimiento por protocolo donde reciben atención médica de excelencia sin cargo para el sistema de salud“, agregó la doctora Elizalde.
El doctor Palmeiro completó: “La investigación clínica también permite que las instituciones y sus profesionales entren en contacto con tecnologías de vanguardia y posibles nuevos tratamientos”.
La investigación clínica en América Latina
La Comisión Económica para América Latina y el Caribe (CEPAL), un organismo dependiente de la ONU, manifestó que, “de los 123 países que actualmente ejecutan al menos un ensayo clínico, Estados Unidos lidera el número de estudios a nivel mundial, seguido por China, España, Francia y Reino Unido”.
“En el caso de América Latina, lideran Brasil, Argentina, México y Chile, pero la cifra de investigaciones en estos países es significativamente menor en comparación con las naciones europeas de poblaciones similares”, subrayó. En este sentido, destacó a Chile como el país que, en términos proporcionales, “tiene la mayor cantidad de estudios clínicos por millón de habitantes, seguido de Argentina, Panamá, Costa Rica y Colombia”.
El organismo dijo que “se estima que en la región tenemos la capacidad de crecer hasta cuatro veces en el número de ensayos clínicos, pero para que esto sea una realidad es fundamental seguir el ejemplo de países referentes y aunar esfuerzos para construir una comunidad que impulse la adopción de elementos facilitadores y la disminución de barreras para su ejecución”.
Qué ocurre en Argentina
Argentina es uno de los países líderes en investigación clínica en la región y ha crecido sostenidamente en los últimos años. Según la última Encuesta sobre Investigación y Desarrollo (I+D) del Sector Empresario Argentino (ESID) realizada por la Dirección Nacional de Información Científica del Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación de la Nación (MINCyT), publicada en 2023, los estudios clínicos es responsable de más del 40% de la inversión en investigación y desarrollo del sector empresario argentino.
Las compañías dedicadas a investigación —agregó ese informe— invirtieron en el país más de 75.000 millones de pesos en actividades de I+D durante el año 2022, lo que significa que casi se cuadruplicó la inversión respecto de 2020. En los últimos 5 años se produjo un crecimiento sostenido.
La investigación clínica en datos
Para poner en términos concretos cuál es el camino de la investigación clínica en el país, se puede mencionar que MSD, una de las mayores empresas farmacéuticas del mundo, cuenta con más de 80 estudios clínicos en curso del que están participando más de 120 centros de investigación en 10 provincias y en la Ciudad de Buenos Aires. En Argentina invierte 35 millones de dólares anuales en desarrollo de ensayos clínicos.
En este caso las investigaciones se centran en enfermedades oncológicas, hemato-oncológicas, cardiovasculares, metabólicas, inmunológicas, infecciosas, en neurociencias, y en desarrollo de vacunas. Ha incorporado más de 1.200 pacientes en los últimos tres años y más de 500 empleados en todo el país de unas 250 áreas de investigación clínica y manejo de datos.
Otro gigante de la industria pharma que desarrolla estudios clínicos en Argentina es Pfizer que a nivel global es el principal patrocinador de estudios clínicos. Cuenta con más de 110 moléculas en diferentes etapas del proceso de investigación con una inversión anual que superan los 11 mil millones de dólares en todo el mundo.
En Argentina, dijo la doctora Elizalde “hoy tenemos más de 25 proyectos en curso en áreas como oncología, vacunas, enfermedades inflamatorias y hematología” con una inversión aproximada de 60 millones de dólares en el último año. En el país llevó a cabo el estudio clínico de la nueva vacuna contra el Virus Sincicial Respiratorio, junto con Estados Unidos, Canadá, Finlandia, Japón, Países Bajos, Sudáfrica, entre otros. Para ese ensayo, desde Argentina, se aportó más del 12% de los datos. “Esto es sólo un vestigio de lo mucho que podemos seguir construyendo”, cerró la médica.
FUENTE: Infobae.com
